Giriş
Azyk we neşe serişdelerini dolandyrmak ABŞ-nyň saglygy goraýyş, bilim we abadançylyk ministrliginiň bir şahasydyr. Has takygy, FDA saglyk ministrligine (saglyk iýmitiniň tassyklanmagyna jogapkär) we milli neşe serişdeleriniň administrasiýasyna deňdir. dermanlary tassyklamak) .Bu milli lukmançylyk, iýmit, biologiki önümler, kosmetika, weterinariýa, Yliao enjamlary we anyklaýyş önümleri we beýleki dolandyryş we milli saglygy goramak, ösdürmek we gowulaşdyrmak, Amerikanyň bazar satuwynyň üpjün edilmegi üçin jogapkärdir. adam bedeniniň howpsuzlygy we täsirliligi üçin iýmit, derman, kosmetika we Yliao gurallary.FDA neşe gullugy, edara, weterinariýa býurosy, saglyk býurosy, biologiki önümler býurosy, Yliao gurallary we anyklaýyş enjamlary býurosy we milli toksikologiýa gözleg merkezleri, sebit iş dolandyryş edaralary, ýagny alty inning (käbir neşirlerde alty merkez diýilýär), a merkezi we sebit dolandyryş edaralary.
FDA-nyň gerimi
Lukmançylyk önümleri
- rentgen diagnostikasy Yliao önümi (umumy ulanylyş, floresan rentgen, KT we ş.m.) lazer enjamy bolan hirurgiki we beýleki lazer enjamlary - ýörite maksatlar üçin lazer önümleri (displeý, synlamak we lukmançylyk ulanylyşy ýaly) - uv bejeriş enjamlary (uli lampa we Yliao üçin önümler) Fiziki däl bejergi we diagnoz üçin beýleki lukmançylyk ultrases enjamlary - mikrotolkunly diatermiýa bejergisi we mikrotolkunly gan gyzdyryjy - ultrases fiziki bejeriş enjamlary
ETL kepilnamasy bilen baglanyşykly mazmun
Amerikanyň Birleşen Ştatlaryna we Kanada eksport etmek üçin ETL kepilnamasy talap edilýär. ETL belgisi önümiň ABŞ-da NRTL we Kanadada SCC-den tassyklama synagyndan geçendigini görkezýär. Intertek OSHA we SCC tarapyndan ykrar edilen birnäçe sertifikat edaralarynyň biridir. Şençzhenen anbo, Intertek bilen ýakyn gatnaşykda bolup, önümleriňize ETL şahadatnamasyny almaga we giňişleýin hyzmatlary bermäge kömek edip biler. ETL belligini tanamak UL ýa-da CSA belligine deňdir we degişli howpsuzlyk standartlaryna laýyk gelýär. Mundan başga-da, ETL nyşany öndürijiniň önümçilik meýdançasynyň belli bir talaplara laýyk gelýändigini görkezýär we yzygiderliligi üpjün etmek üçin zawodyň yzygiderli barlaglaryny öwrenýär. ETL 100-den gowrak wagt bäri dowam edýär. ýyllar. Üç harp ETL 1896-njy ýylda oýlap tapyjy jenap Edison tarapyndan döredilen Elektrik synag laboratoriýasy üçin gysga. ETL innowasiýa, täsirli, garaşsyzlygy aňladýarnt we açyk önüm synagy we baý tejribe. şahadatnama (diňe c, biz ýok): cETLus kepilnamasy (diňe c, biz ýok) Ikiňizem bar bolsa, ýylda 4 gezek alarsyňyz.
Ionlaşdyryjy radiasiýa bilen elektron önümler
- CRT displeýinde telewizor we wideo görkezişleri
Ionlaşdyrmaýan şöhlelenme bilen elektron önümler
Mikrotolkunly peç, gün çyrasy we gün çyrasy önümleri (gün) ýalaňaç öýjükli jübi telefony-lazer önümleri Lazer görkezijisini, lazer enjamlaryny lazer displeýini (CD pleýer, DVD, cd-rom, lazer printerleri we ş.m.) öz içine alýar we halas ediş önümleri - rentgen enjamlarynyň gorag gabygy (rentgen barlag ulgamlary, rentgen şekillendiriş ulgamy, rentgen howpsuzlygyny barlamak ulgamy, rentgen goşlaryny barlamak ulgamy)
Senagat we gözleg önümleri
Lazer gurallary we lazer gurallarynon-yliao anyklaýyş rentgen enjamlary-radioýygylyk we mikrotolkun önümleri (mikrotolkun däl peçler) diagnostika we bejeriş ultrases önümleri fda iýmit, derman we enjamlar üçin iki görnüşli düzgün bar: tassyklamak we duýduryş
Lukmançylyk önümlerini dolandyrmagyň klassifikasiýasy
I synp, bu önümiň ulanyjy üçin az howpy bar, dizaýn adatça II we III derejeden has aňsat, meselem, 47% enemas Yliao önümleri bu derejä degişlidir, olaryň 95% -i dolandyryş dolandyryş synpy zerur däl “Yliao” önümleriniň köpüsi II klasa degişlidir, II synp önümlerine degişlidir, 43% -i öndürýär, meselem, elektrikli kolýaskada göwreli aýallar III derejäni üpjün edýär, bu önümler adatça adamlara ýa-da durmuşyna gözegçilik etmek üçin ulanylýar. , meselem: “Yliao” önümleriniň 10% -i I synp üçin III derejä degişlidir, 95% -i “Yliao” enjamlaryny dolandyrmakdan boşadylýar, bazardaky önümlerden öň bildirişi talap etmeýär. (bildiriş) ýa-da ygtyýarnama (resmileşdirme), ýöne FDA gullugynyň hasaba alyş resminamalarynda öndürijiler üçin emeli stetoskop, simap termometri, oturmak we ş.m.
Radiasiýa goýberýän (ýadro däl) elektron önümleriniň FDA şahadatnamasyna giriş
Amerikanyň Birleşen Ştatlarynda getirilýän FDA dolandyryşynyň köpüsi Iýmit we neşe serişdelerini öndürijiler ygtyýarly edaranyň kosmetikasy Yliao enjamlaryny bilýärler, ýöne käwagt köp adam radiasiýa elektronikasynyň (önümi ýaýradýan radiasiýa) goýberilmegini äsgermezlik edýärler, FDA standart f çykarylyşy FEDERAL IOMIT DERMANY WE KOSMETIK ACT (542-531 FEDERAL IOMIT, DERMAN we KOSMETIK ACT) atly bäşinji kanto üçin elektron önümleriniň radiasiýa çeşmesi.
C) rentgen anyklaýyş rentgen enjamlaryny we mikrotolkun ýa-da lazer önümlerini (cd-rom we lazer dizaýneri ýaly) telewizor antennasyny goşmak bilen, elektron önümleriň radiasiýasy diýlip atlandyrylýar. elektroniki önüm “Yliao” radiasiýa enjamy diýlip kesgitlenmez, ýöne öndüriji ýa-da distribýutor “Yliao” -nyň önüm, önüm bilen işleýändigini öňe sürse we kongresiň kanunçylygynyň spesifikasiýasy barada “Yliao” enjamynyň spesifikasiýasy barada FDA-ny berjaý etmelidir. önümler, esasy sebäbi sarp edijileriň saglyga täsiriniň öňüni almakdyr
Lazer bilen baglanyşykly önümler, mysal üçin, Hytaýyň esasy eksport önümleri sürüjisi FDA-nyň spesifikasiýalaryna laýyk gelmelidir we optiki sürüjini öz içine alýan beýleki önümler hem spesifikasiýada, cd-rom nukdaýnazaryndan depder kompýuterleri, FDA radiasiýanyň ululygy dört kategoriýa bölünýär, lazer optiki diskini ulanmak üçin umumy sarp edijiler köp sürüjiniň birinji sürüjisinden öň birinji synpyň (1-nji synp) has pes töwekgelçiligine degişlidir, operatorlar FDA-ny aşakdaky düzgünleri berjaý etmeli: 1 özüň beýannama tablisasy;
2. Önümi hasaba almak;
3 synag standarty;
4. Önüm hasabaty;
Ualyllyk Hasabat;
Annualyllyk hasabat her ýyl 1-nji sentýabrda FDA-a iberilýär.Hasabat yzygiderli täzelenmese, önüm gümrük taýdan resmileşdirilende gümrük tarapyndan saklanar.
7 baglanyşykly ýazgy;
Duýduryş alamatlary barada düzgünler
FDA kepillendiriş prosesi
1. Korporatiw ýuridik şahsyň ygtyýarnamasynyň taýýarlyk döwründe göçürmesi; Önümçilik (arassaçylyk) ygtyýarnamasynyň we kär şahadatnamasynyň göçürmesi; 2.DMF-iň (esasy neşe resminamasy) we SOP-nyň iňlis dilindäki terjime resminamalaryny kabul ediň we agente iberiň; 3.DMF materiallaryna syn;FDA ýazylan DMF resminamalarynyň dogrudygyny ýa-da ýokdugyny barlamak üçin zawody üns bilen gözden geçirýär we FDA haýsydyr bir möhüm ýalňyşlyk tapmasa we talaplara laýyk gelýändigini hasaplasa, deslapky tassyklama meýilnamasyny teklip eder.4. FDA barlagy. Şübhesiz, wezipeli adam 483 formany berer (düzediş teklibi).Mesele çynlakaý bolsa, wezipeli adam 483 (5) görnüşini bermez .Pokurora düşnüksiz soraglar düşündiriler we subut ediler.
