FDA hakda
FDA-nyň wezipesini wagtlaýyn ýerine ýetiriji Janet Wudkok "Kongres FDA-a temmäki önümlerini jemgyýeti temmäki ulanmagyň zyýanly täsirlerinden goramak üçin ylmy gözegçilik arkaly kadalaşdyrmak üçin ygtyýarlyk berdi" -diýdi."Täze temmäki önümleriniň FDA tarapyndan bahalandyrylmagyny üpjün etmek, temmäki bilen baglanyşykly keselleri we ölümi azaltmak maksadymyzyň möhüm bölegi bolup durýar. Tagamly önümleriň ýaşlara özüne çekijidigini bilýäris, şonuň üçin temmäki önümleriniň potensial ýa-da hakyky täsirine baha beriň. ýaşlar haýsy önümleriň satylyp bilinjekdigini kesgitlemekde esasy faktor ".
Bu çäre, 2020-nji ýylyň 9-njy sentýabrynda täze temmäki önümleri diýlip hasaplanylýan deslapky arzalary tabşyrmagyň möhleti, şeýle hem ýaşlaryň ýakymly ulanyş möhletini kesgitlemek üçin öň görlüp-eşidilmedik köp sanly arzany almakda möhüm öňegidişligi alamatlandyrýar.
FDA 6,5 milliondan gowrak temmäki önümlerini öz içine alýan 500-den gowrak kompaniýadan arzalary aldy.Agentlik käbir programmalar boýunça başga negatiw hereketler eden hem bolsa, bu FDA-nyň deslapky gözden geçirişiň düýpli ylmy gözden geçiriş bölegine laýyk gelýän programmalar üçin FDA-nyň beren ilkinji toplumy.Agentlik häzirki bazary satmak üçin elýeterli ähli ENDS önümleriniň "ilatyň saglygyny goramak üçin laýyk" boljak bazara geçirmegi maksat edinýär.
27-nji awgustda FDA üç sany elektroniki çilim öndürijisinden 55,000 sany temmäki önümlerini (PMTAS) ret edendigini, sebäbi ilatyň saglygyny goraýandyklaryny subut edip bilmedi.
FDA 9-njy sentýabrda elektroniki çilim üçin 6.5 million PMTA arzasyny aldy we talaplara laýyk gelmeýändigi barada öňünden habar berlen 4,5 million funt sterlingi (JD Nova Group LLC) hasaba almazdan, 2 million funt sterlingi yglan etmedi.Bu gezek 55 000 arza ret edildi, 1,95 milliondanam az habar berilmedi.Mundan başga-da, FDA-nyň hereketleri temmäkiden başga tagamly çüýşeli elektron çilim ýagyny tassyklamazlygy teklip edýär.2021-nji ýylyň 9-njy sentýabrynda ýeňillik döwri gutarmazyndan iki hepde öň, galan PMTAS-yň hemmesiniň diýen ýaly ret ediljekdigini aňladyp biler.
Şu gün ABŞ-nyň Azyk we derman serişdeleri müdirligi, takmynan 55,000 tagamly ENDS önümi üçin üç dalaşgäriň arzalarynda uly ýaşly çilimkeşler üçin ýeterlik subutnamanyň ýokdugyny kesgitlänsoň, elektron nikotini eltmek ulgamy (ENDS) önümleri üçin ilkinji marketing inkär etmek (Mdos) buýrugy berdi.Şeýle önümleriň ýetginjekleriň ulanylyşynyň resminamalaşdyrylan we aladalandyryjy derejeleri bilen baglanyşykly jemgyýetiň saglygyna abanýan howpy ýeňip geçmek üçin ýeterlik.“JD Nova Group LLC”, “Great American Vapes” we “Bug” salony temmäkisiz ENDS, “Apple Crumble”, Dr. Cola we Darçyn tost dänesi.
Tagamly ENDS önümleri berk subutnamany talap edýär
MDO üçin PRE-bazar programmasy üçin zerur önümler döwletara söwdany ornaşdyrmak üçin hödürlenip ýa-da iberilip bilinmez.Önüm eýýäm bazara çykan bolsa, ony bazardan aýyrmaly ýa-da ýerine ýetirmek howpy astynda.Şu gün yglan edilen MDO kompaniýa tarapyndan iberilen ähli ENDS önümlerini öz içine almaýar;galanlary üçin arzalara henizem seredilýär.FDA ozal kompaniýalaryň birine JD Nova Group LLC-iň takmynan 4,5 million önümi bilen baglanyşykly temmäki önümleriniň marketingiň ygtyýarnamasyny gözleýän täze temmäki önümleriniň talaplaryna laýyk gelmeýändigini habar beripdi.
"Tagamly ENDS önümleri ýaşlarda gaty meşhur, 12 ýaşdan 17 ýaş aralygyndaky elektron çilim ulanýanlaryň 80% -den gowragy bu önümleriň birini ulanýar." Tagamly ENDS önümlerini satmagy dowam etdirmek isleýän kompaniýalar, potensial peýdalary görkezýän ygtybarly subutnamalara eýe bolmalydyr. uly ýaşly çilimkeşler üçin öndürýän önümleri, ulular üçin belli töwekgelçiliklerden has ýokarydyr "-diýip, FDA-nyň Temmäki önümleri merkeziniň müdiri Miç Zeller aýtdy. Önümleriniň satylmagynyň" ýeterlik "standartyna laýyk gelýändigini subut etmek üçin ýüz tutýanlar ýüz tutýarlar. ilatyň saglygyny goramak ". evidenceeterlik ýa-da subutnamalar ýok bolsa, FDA önümiň bazardan çykarylmagyny ýa-da bazardan çykarylmagyny talap edýän marketing inkär buýrugy bermek isleýär.
FDA 15 milliondan gowrak önüme duýduryş berýär
Geçen aýyň ahyrynda FDA 15 milliondan gowrak önümi bolan kompaniýalara rugsatsyz elektron çilim önümlerini bazardan çykarmak barada duýduryş berdi:
FDA şu gün FDA-da görkezilen temmäki önümlerini, şol sanda köp sanly elektroniki suwuklyklary satýan bir kompaniýa, nikotin gowşuryş ulgamynyň (ENDS) önümlerini ygtyýarnamasyz satmak üçin duýduryş hatyny berdi.Bu çäre, agentligiň satylan temmäki önümleriniň ýaşlary we ilatyň saglygyny has gowy goramak üçin kanuna laýyk gelmegini üpjün etmek ugrundaky ygrarlydygyny görkezýär.
Duýduryş hatlary temmäki kanunlarynyň we düzgünleriniň bozulmagy üçin yzygiderli gözegçilik we internet gözegçiliginiň netijesidir.FDA temmäki önümlerini öndürijileriň we satyjylaryň bazara ýakyndan gözegçilik etmegimizi we düzgün bozmalar üçin kompaniýalary jogapkärçilige çekjekdigimizi bilmeklerini isleýär.
FDA zerur rugsatsyz ENDS satýan we agentlige, esasanam ýetginjek önümlerini ulanyp ýa-da satuwa çykaryp bilýän kompaniýalara deslapky arza bermedik kompaniýalary nyşana almagy ileri tutar. "
Şu gün Iýmit we neşe serişdelerini dolandyryş müdirligi, Pensilwaniýada ýerleşýän “Visible Vapors LLC” kompaniýasyna elektron nikotini eltmek ulgamy (ENDS) önümlerini satýan web sahypasyny öndürýän we dolandyrýan kompaniýa duýduryş hatyny iberdi,
elektroniki çilimleri we elektroniki suwuklyklary goşmak bilen, bu täze temmäki önümlerini deslapky rugsatsyz satmak haramdyr, şonuň üçin ABŞ-da satyp ýa-da paýlap bolmaz.Kompaniýa, 2020-nji ýylyň 9-njy sentýabryna çenli Temmäki önümleriniň haýsydyr bir arzasyny (PMTA) tabşyrmady.
2016-njy ýylyň 8-nji awgustyndan başlap, elektroniki çilimler we elektron suwuklyklar ýaly täze hasaplanýan käbir temmäki önümleri üçin deslapky gözden geçiriş arzalary kazyýetiň kararyna laýyklykda 2020-nji ýylyň 9-njy sentýabryna çenli FDA-a tabşyrylmalydyr.
Şu gün berlen duýduryş hatynda “Visible Vapors Irish Potato 100mL” we “Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple” (The King) 100mL ýaly önümlere salgylanyldy, kompaniýanyň FDA-da görkezilen 15 milliondan gowrak önümi bar we önümleriniň hemmesine laýyk gelmegini üpjün etmeli. deslapky gözden geçiriş talaplaryny goşmak bilen federal düzgünler.
Agentligiň ýerine ýetiriş ileri tutulýan ugurlaryna laýyklykda, 2020-nji ýylyň 9-njy sentýabryndan soň, FDA bazara çykarylmagyny dowam etdirýän we önüm arzasyny almadyk islendik ENDS önümine garşy ýerine ýetiriş işini ileri tutar.
2021-nji ýylyň ýanwar-iýun aýlary aralygynda FDA 9-njy sentýabrda bu önümler üçin deslapky arzalary tabşyrmaýan 1,470,000-den gowrak rugsatsyz ENDS satýan ýa-da paýlaýan kompaniýalara 131 duýduryş hatyny iberdi.
FDA-dan duýduryş hatyny alan kompaniýalar, hatyň alnan gününden başlap 15 iş gününiň dowamynda, düzgüni bozmagyň bes edilen senesini we / ýa-da önümiň paýlanan senesini görkezmek bilen ýazmaça jogap bermeli.Şeýle hem, kompaniýalardan Azyk, neşe we kosmetika federal kanunyna laýyklykda geljekdäki meýilnamalary ýerine ýetirmegi talap edýärler
Poçta wagty: 15-2021-nji oktýabr
